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永利真人官网手机版下载,一致性评价进展:169个品种通过 齐鲁制药过评数居首

2020-01-11 11:30:03 浏览次数:2168
  

永利真人官网手机版下载,一致性评价进展:169个品种通过 齐鲁制药过评数居首

永利真人官网手机版下载,新京报讯(记者 王卡拉)丁香园Insight一致性评价数据库统计显示,截至11月4日,169个品种通过/视同通过一致性评价,涉及165家企业,其中有12家企业通过一致性评价品规数量超过10个。从全部待评价品种来看,一致性评价启动率并不高,只有12.2%,仍有超3000个品种暂无进度。

全部待评品种启动率为12.2%

丁香园Insight一致性评价数据库显示,全部待评价和289目录一致性评价品种共有4286个,截至10月31日,启动率为12.2%,3446个品种暂无进度。从待评价文号来看,全部待评价文号数量共有81848个,其中有77383个暂无进度,启动率仅为2.7%,已通过一致性评价的文号413个。

截至11月4日,国家药监局药品审评中心,CDE承办的一致性评价受理号1556个,共涉及327个品种,459家企业参与。

今年10月,国家药监局药品审评中心承办了55个新申报的一致性评价受理号,较9月(97个)明显减少。其中,有10个品种出现了首家企业提出申请。

37个品种已有3家以上企业通过

截至11月4日,一致性评价品种通过企业达3家的品种已经有37个。其中,降压药苯磺酸氨氯地平片通过企业数最多,共有13家,该药也是“4+7”试点城市药品集采的25个品种之一,最先中标的是京新药业,中标价为0.15元/片。在“4+7”扩围中,该品种中标企业增加至3家,京新药业出局,苏州瑞东、国药荣生和重庆药友入局,中标价分别为0.06元/片、0.06元/片、0.07元/片。

一致性评价品种通过企业数排名第二的为止泻药蒙脱石散,共有11家企业通过。该品种同样也是“4+7”集采及扩围的25个品种之一,在“4+7”集采时,海南先声药业中标,价格为0.68元/袋。“4+7”扩围中,湖南华纳、浙江海力生及绿叶制药分别以0.28元/袋、0.33元/袋、0.35元/袋中标入局。

除了上述两种外,还包括盐酸二甲双胍缓释片(10家)、富马酸替诺福韦酯二吡夫酯片和盐酸二甲双胍片(各9家)、头孢呋辛酯片(8家)、瑞舒伐他汀钙片和盐酸左西替利嗪片(6家)等,共37个品种。

从企业来看,169个过评品种涉及165家制药企业,有12家企业通过品种超过10个,齐鲁制药以30个过评品种拔得头筹,其次为复星医药、石药集团、华海药业等。

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